⌗ Hizmet
CE Belgelendirme Danışmanlığı
- Süre
- Ürün modülüne göre 3-9 ay
CE işareti — AB tek pazarına ürün arz etmek için "European Conformity" beyanı. Bir sertifika değil, üreticinin yaptığı yasal bir beyan; ancak çoğu üründe bağımsız onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimi zorunludur. Türkiye-AB Gümrük Birliği uyarınca Türkiye'den AB'ye ürün satışında CE şart.
Asil rolü: ilgili AB direktifinin tespiti, harmonize standartların belirlenmesi, teknik dosya hazırlığı, onaylanmış kuruluş seçimi ve denetim eşliği. CE işaretini üretici kendisi yapıştırır; bağımsız kuruluşun rolü ürün gruplarına göre değişir.
§1 Hangi ürünler için zorunlu?
CE işareti AB'nin Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki ürünlerde zorunlu:
| Ürün grubu | Direktif |
|---|---|
| Makineler | 2006/42/EC Makine Direktifi |
| Elektrikli ekipman | 2014/35/EU LVD + 2014/30/EU EMC |
| Tıbbi cihazlar | (EU) 2017/745 MDR |
| Yapı malzemeleri | (EU) 305/2011 CPR |
| Oyuncaklar | 2009/48/EC Toy Safety |
| Kişisel koruyucu donanım | (EU) 2016/425 PPE |
| Basınçlı ekipman | 2014/68/EU PED |
| Asansör + lift | 2014/33/EU LIFT |
| Radyo ekipmanı | 2014/53/EU RED |
Ürününüz birden fazla direktife tabi olabilir (örnek: tıbbi elektrikli cihaz = MDR + LVD + EMC + EMC + RED).
§2 Süreç
| Adım | Süre |
|---|---|
| Ürün analizi + uygulanacak direktif tespiti | 2-3 hafta |
| Harmonize standart taraması (EN normları) | 1-2 hafta |
| Risk analizi + temel sağlık/güvenlik gerekleri (EHSR) | 3-4 hafta |
| Teknik dosya (technical documentation) hazırlığı | 6-10 hafta |
| Test gereksinim listesi + test laboratuvarı | 2-4 hafta |
| Onaylanmış kuruluş (Notified Body) seçimi + başvuru | 1-2 hafta |
| Test + denetim (modüle göre değişir) | 4-8 hafta |
| EC Sertifikası + AB Uygunluk Beyanı | 2-3 hafta |
| CE işareti basımı + paketleme | 1 hafta |
Toplam: 3-9 ay ürün karmaşıklığına göre.
§3 CE değerlendirme modülleri
AB direktifleri farklı "modül" yolları sunar (Module A-H):
- Modül A — Üretici öz beyan (düşük riskli ürünler; oyuncak, basit makine)
- Modül B — Tip incelemesi (onaylanmış kuruluş prototip onayı)
- Modül D — Üretim kalite güvencesi (ISO 9001 benzeri)
- Modül H — Tam kalite güvencesi (yüksek riskli + tıbbi cihaz)
Asil tarafında ürününüze uygun modülü ve sonrasında onaylanmış kuruluş seçimini birlikte planlıyoruz.
§4 Onaylanmış kuruluş (Notified Body)
Türkiye'de bulunan başlıca onaylanmış kuruluşlar:
- TSE (T.C. NB no: 1783)
- TÜV Rheinland Türkiye
- TÜV SÜD Türkiye
- Bureau Veritas Türkiye
- SGS Türkiye
- DEKRA Türkiye
Avrupa'da 1.500+ onaylanmış kuruluş var; bazı niş ürün grupları için Türkiye'de NB yok → AB'de seçim. Asil firmanızın ürün tipine ve bütçesine uygun NB'yi birlikte belirler.
§5 CE vs TSE — ikisi de gerekli mi?
- CE = AB pazarı için zorunlu, Türkiye iç pazar için tek başına yeterli değil
- TSE = Türkiye iç pazar için, AB'de tanınmaz
- İhracatçı + iç pazar firma için ikisi birden mantıklı (ortak teknik dosya kullanılır)
TSE Belgelendirme sayfamıza bakın.
§6 Sahte CE uyarısı
"Çin CE" — gümrük kapsam dışı bırakılan ürünlerde görülen sahte işaret. Görünüm aynı ama AB Conformity değil "China Export" anlamında — yasal değil. Onaylanmış kuruluş sertifikası olmayan ürünlerde CE işareti kullanmak Türkiye'de TGM uyumluluk denetiminde idari para cezası (10.000-300.000 TL) ile sonuçlanır.
§7 Ticaret Bakanlığı destekleri
İhracatçı firmalar için Ticaret Bakanlığı CE belgelendirme harcamalarını destekler:
- Pazara Giriş Belgesi Desteği
- Yurt Dışı Marka + Belgelendirme Desteği
Detaylı eşleşme Teşvik Rehberi aracında.
Kaynaklar
- AB 765/2008 Akreditasyon Yönetmeliği
- AB Yeni Yaklaşım Direktifleri (Yeni Mevzuat Çerçevesi)
- T.C. Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü rehberleri
- Türkiye-AB Gümrük Birliği 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı
⌗ İlgili Hizmetler